創新醫療產品市場准入驗證加值計畫 輔導案申請須知
- 發布單位:經濟部
- 更新日期:112/09/12
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經濟部工業局112年度「創新醫療產品市場准入驗證加值計畫」輔導案申請須知公告
一、申請資格：
(一) 輔導單位
經濟部工業局112年度「創新醫療產品市場准入驗證加值計畫」計畫執行團隊為輔導單位，由輔導單位進行提案申請。計畫執行團隊：
1. 財團法人工業技術研究院
2. 財團法人金屬工業研究發展中心
(二) 受輔導業者：輔導之對象須為依公司法設立之本國公司為主。
二、申請輔導標的
(一) 輔導主軸
因應政策推動智慧醫療產業發展，「生技醫藥產業發展條例」已立法修正，助力數位醫療等利基領域的產業發展，本計畫所稱之創新智慧醫療產品，將以符合「生技醫藥產業發展條例」之數位醫療產品範疇，尤以已取得TFDA許可證之產品為優先輔導對象，鼓勵廠商積極投入。
(二) 輔導案遴選
依輔導內容可分為下列三類為優先：
1. 「國內智慧醫療國產國用試用精進輔導案」1案：
協助已取得TFDA許可證之醫療軟體(SaMD)產品，但尚未取得過健保自費碼的廠商，透過本計畫輔導建立長期臨床效益評估數據資料之架構，以完成臨床效益評估報告之準備工作，並於輔導案結案前提出自費碼申請。輔導廠商完成規劃臨床效益實證之收集，以達成運用國產國用策略，推動智慧醫療產業之目標。
2. 「國內智慧醫療臨床場域驗證輔導案」2案：
輔導已取得TFDA許可證之醫療軟體(SaMD)產品之廠商，協助產品導入國內醫院場域取得臨床效益實證數據，並依需求完成臨床/經濟效益評估報告，以利後續申請納入健保給付之用。輔導廠商完成國內智慧醫療臨床/經濟效益評估報告，以達成建構醫療臨床場域，?化臨床效能實證之目標，以利納入健保給付之用。
3. 「國外智慧醫療臨床場域驗證輔導案」1案：
建置國外智慧醫療臨床場域，至少完成3家(含)廠商以上、5項(含)以上產品進行場域試驗，並完成收集臨床效益實證，協助廠商布局海外醫院，提昇國際行銷契機。輔導案結案前，醫材產品至少1項需列入國外場域驗證醫院的採購清單。輔導廠商完成國產創新醫療導入國外智慧醫療臨床場域，完成收集臨床效益實證數據輔導，以達成推動國外場域驗證，加速產業國際布局之目標。
三、申請期限
自即日起至112年9月22日下午5時止，以送達送件地點為憑。
四、送件地點：
工業局創新醫療產品市場准入驗證加值計畫辦公室
地址：31040新竹縣竹東鎮中興路四段195號10館101室
電話：(03)591-8039林小姐
傳真：(03)591-0238
電子郵件：sherry.lin@itri.org.tw