高值藥品發展與新製程技術拓展計畫
| 計畫名稱 | 高值藥品發展與新製程技術拓展計畫 | ||||||||
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| 計畫懶人包 | 115年高值藥品發展與新製程技術拓展計畫懶人包.pdf | ||||||||
| 主辦單位 | 經濟部產業發展署民生化工產業組 | ||||||||
| 計畫簡介 | 為協助國內製藥業者拓展展藍海市場，透過輔導國內藥廠開發高價值學名藥及505(b)(2)與導入創新製程技術，突破開發瓶頸及提升產品差異化，並提供BE試驗設計、查登申請等上市前法規協助，以提升國內製藥業者產值。 |
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| 推動類型 | 輔導 |
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| 適用對象 | 大型企業, 中小企業 |
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| 適用產業 | 民生化工業
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生技醫藥產業 |
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| 服務面向 | 市場行銷類
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市場行銷 研發創新類 / 研發創新(輔導) |
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| 服務內容 | 1.訪視診斷 (1)服務內容：企業訪視與診斷服務，進行業者訪視諮詢，調查了解藥廠對首張學名藥或505(b)(2)藥品之開發意願，並深入了解研發趨勢及現況。 (2)服務對象：製藥業者。 (3)服務費用：免費服務。 (4)申請期間：隨到隨受理。 2.高值藥品開發技術輔導 (1)輔導內容：協助業者從市場價值面、商業模式及技術開發層次三方向輔導開發，加速業者高值藥品開發時程。 (2)輔導對象：欲拓展開發新商品與拓展商機之製藥業者及有意願生產國內高價值藥品。 (3)輔導經費：政府款補助比例上限不超過 50%。 (4)申請期間：115年1月~3月。 3.高值藥品上市前法規及臨床試驗輔導 (1)輔導內容：針對學名藥及505(b)(2)藥品進行上市前法規及臨床試驗輔導(如: 臨床試驗計畫書之試驗設計擬定、查驗登記資料枝CMC資料完備、試驗規模及CDE諮詢案問題擬定等)。 (2)輔導對象：具法規輔導需求之製藥業者。 (3)輔導經費：政府款補助比例上限不超過 50%。 (4)申請期間：115年1月~3月。 4.技術交流 (1)交流內容：舉辦技新製程技術推廣及成果發表， 邀請國內製藥業者和進行技術交流分享與合作，促進國內製藥產業技術升級。 (2)參加對象：對議題有興趣之業者。 (3)每人參與費用：免費。 (4)申請期間：預計於115年4月~11月。 |
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