產業競爭力發展中心

本計畫以協助通過 TFDA 之創新數位醫療產品加速市場准入為核心，透過鏈結國內外臨床場域建構臨床效益評估機制，輔導廠商累積臨床實證與商業模式依據，以支援自費、醫院採購及健保給付等市場准入決策，促進國產品落地應用並拓展國內外市場。

(1)服務內容：本服務以已通過 TFDA 之創新醫療產品為對象，聚焦於「市場准入最後一哩路」，透過專業輔導機制協助業者建構臨床效益與市場落地基礎。輔導範疇與作法包含：

A.協助媒合國內外醫療院所，規劃並執行臨床場域效益驗證或臨床試驗設計。

B.輔導蒐集與分析臨床效益、流程改善、醫療資源使用等實證數據，作為自費收載、醫院採購或健保給付評估之依據。

C.提供市場准入策略、商業模式與支付機制之加值分析，協助產品建立可行營運模式。

D.支援國外臨床場域驗證與採購清單導入，強化國際市場布局能量。

(2)申請資格：申請對象須符合下列條件：

A.國內依法設立之公司或機構，且為創新醫療產品之研發或持有單位。

B.申請產品須已取得 TFDA 醫療器材許可證（以軟體醫療器材或數位醫療產品為主）。

C.具備明確臨床應用情境，且有意推動產品於國內醫療院所導入，或拓展海外臨床場域與市場。

D.願意配合本計畫進行臨床效益資料蒐集、分析與成果揭露。

(3)服務費用：本服務採「政府補助＋廠商自籌款」方式辦理：

A.補助費用：由政府依計畫規定補助部分輔導與執行經費，用以支應臨床效益評估、專業顧問、場域驗證及相關推動作業。

B.自籌款：申請廠商須依規定負擔一定比例之自籌經費，以共同投入臨床試驗執行、資料蒐集與產品市場布局相關支出。