產業競爭力發展中心

本計畫協助國產醫材取得上市認證並串聯臨床試驗，強化驗證數據與臨床可信度。透過整合 AI 軟體，發展疾病預警與客製化復健功能，並建置示範場域與完整系統解決方案，形成「技術創新—臨床驗證—市場推廣」的良性循環。

本計畫協助國產醫療器材加速取得上市認證，並串聯臨床試驗取得關鍵驗證數據，建立產品臨床可信度。透過發展疾病預警與客製化復健等應用，提升醫材多元應用價值與臨床實用性。為推動國產醫材進口替代，整合 AI 軟體與醫材進行臨床驗證，建置示範場域，形成可複製的整體解決方案。並結合市場與價值鏈資料分析、跨域整合與法規輔導、臨床驗證與展示，以及技術輔導與商機媒合，形成「技術創新—臨床驗證—市場推廣」的推動機制，加速國產醫材上市並帶動產業升級，形塑臺灣具國際競爭力的研發與應用能量。

1.產業價值鏈分析與上市臨床驗證輔導

蒐集全球及我國醫療器材產業資料，分析市場規模、技術趨勢與政策法規，建置產業資訊資料庫，作為產業發展與政策推動之參考依據；並協助業者釐清產品開發各階段之法規要求，進行法規診斷與市場布局規劃。同時，媒合醫療機構推動臨床驗證，協助建立試驗計畫與數據蒐集機制，加速產品上市進程；並輔導產品進行上市申請、品質體系建置與法規審查，降低異業投入醫療器材領域之法規門檻，全面提升產業合規能力與市場競爭力。

2.醫療器材技術輔導與人才培訓

透過實地拜訪國內醫療器材業者，掌握產業發展現況，提供技術、法規及市場面之診斷服務與客製化諮詢，主動釐清問題核心並提出具體解決方案，協助業者進行技術加值與轉型升級；並因應產業升級策略，推動產學研合作，輔導業者投入關鍵材料、元件與模組自主化開發，優化製程與產品效能，加速智慧醫療、疾病預警及復健科技等應用發展。同時，透過辦理產業技術研討會與專業人才培訓課程，強化業者對技術趨勢、品質管理、臨床驗證及上市法規之理解，培育跨領域專業人才，全面提升我國醫療器材產業之技術量能與競爭力。

3.醫院臨床場域建置與國際行銷推廣

運用臺灣醫療與資通訊技術優勢，協助國內醫療器材業者導入醫院臨床場域，依特定疾病領域規劃並建置示範臨床環境，進行產品試用、成效評估與商業模式整合，提升國產醫療器材之臨床信任度與應用價值，並形成可複製之示範經驗。同時，透過辦理醫療器材實作工作坊、通路商機洽談與國際醫材展會，促進產學研醫交流合作，強化產品能見度並拓展國內外市場。另藉由計畫說明會、成果發表，確保計畫推動成效與產業回饋，全面提升我國醫療器材產業競爭力與國際布局能力。

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