優勢與利基醫材拔尖共創計畫
| 計畫名稱 | 優勢與利基醫材拔尖共創計畫 | ||||||||
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| 計畫懶人包 | 113年優勢與利基醫材拔尖共創計畫懶人包.pdf | ||||||||
| 主辦單位 | 經濟部產業發展署民生化工產業組 | ||||||||
| 計畫簡介 | 計畫內容 1.協助業者進行醫材國際法規輔導。 2.協助業者技術輔導，如產品設計開發、法規標準測試、符合MDR或IVDR之驗證、產品臨床測試或試驗等；協助業者產品國外申請上市。 3.協助業者在市場、技術開發、取證、測試驗證等專業諮詢服務。 |
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| 推動類型 | 輔導 |
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| 適用產業 | 民生化工業
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生技醫藥產業 製造業及服務業 / 適用製造業及服務業 |
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| 服務面向 | 生產管理類
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生產技術 |
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| 服務內容 | 1.輔導內容：本輔導案將協助國內醫療器材業者之廠商醫材法規輔導，聚焦於醫療器材產品開發前期，客製化輔導與品質系統建立，包含QMS/ISO 13485/QSR建置輔導、風險評估、優勢與利基醫材軟體系統文件導入、資訊安全評估、臨床試驗規劃、人因/可用性測試(形成性測試)、歐盟MDR/IVDR符合性需求導入、法規策略分析，系統性蒐集與分析醫療相關法規，逐步建構業界法規軟實力。 2.輔導對象：依法辦理公司登記或商業登記之企業(以經濟部主管產業之企業優先協助)。 3.輔導經費：每案政府經費/每案廠商自籌款比例上限：1/1 |
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| 聯絡窗口 |
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| 計畫網址 | |||||||||